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药品食品幹燥劑的使用标准

发布日期:2016-01-18 查看次数:
文/鼎兴幹燥劑
2016年1月18日
 
    药品食品用幹燥劑的标准主要是由国家食品药品监督管理局制定的药品包装容器(材料)标准:《药用固体纸袋装幹燥劑标准》YBB00122005。  
 
    该标准规定了对“固体制剂滤纸袋包装的细孔球型硅胶幹燥劑”的要求,其中除了对幹燥劑袋外观、强度,吸附剂的含水率、吸湿率等幹燥劑基本性能要求外,着重就幹燥劑在有害物质含量(如:砷含量等),微生物限度,脱色性能等方面进行了规定。 
 
   针对药用食品用幹燥劑,专门制定了两种产品标准,分别为《小圆柱幹燥劑产品标准》WS-QWS-824-55和《透明条连续式幹燥劑产品标准》WS-QWS-824-56,这两种产品在满足YBB00122005的基础上,增加了吸湿速度要求、粉尘要求、交货方式等要求,另外有使产品更适合进行自动化分装的要求。具体差异见如下:   
 
项目要求 YBB00122005 WS-QWS-824-55 WS-QWS-824-56 备注 
矽膠原
料 含水率 ≤4.0% 
≤3.0% ≤3.0% 
WS的产品要求含水率更低,更注重幹燥劑低湿下
的吸濕能力;小圓柱産品
規定原料粒度是爲了更
好的控制産品粉塵。 
  粒度 — 0.25~4mm — 
  
吸濕率 
20%RH,≥7.0%; 50%RH,≥19.0%; 90%RH,≥29.0%; 20%RH,≥9.5%; 50%RH,≥22.0%; 20%RH,≥9.5%; 
50%RH,≥22.0%; 
包材 荧光测试 不得含有 不得含有 — 由于透明条连续式干燥
剂的包材以及小圆柱幹燥劑的外壳均为塑料,其理化性能指标还参照了YBB00122002以及
YBB00172004中的相關規定。 
  坤含量 ≤0.0001% — ≤0.0001%   铅含量 ≤0.0005% ≤0.0005% ≤0.0005%   脱色试验 
無色 
无色 无色   
溶剂残留量 ≤10mg/m2 
≤10mg/m2 
≤10mg/m2 
幹燥劑
袋 外观 干净整洁无破损 干净整洁无破损 干净整洁无破损 
吸濕速度要求的制定,能
使幹燥劑在快速恒定吸收水分、控制湿度方面有
更好的表现。   牢度(抗跌性) 1.2m高跌落无
破损 1m高5次跌落无破损 1m高5次跌落无破损   粉尘 — 无粉尘 无粉尘 
  吸湿速度 
— 
25度40%RH下5小时 ≥5.0% 25度60%RH下1小时 ≥1.0%且≤3.0% 
  
微生物限度 符合药典要求 符合藥典要求 
符合藥典要求 
 
交货要求 产品规格及 
包装数量 — 
已规定 已规定 
药用幹燥劑的包装袋要
求也要符合药包材规定   包装袋要求 — 符合YBB00072005 符合YBB00172002   
湿度指示卡 — 
8% 8% 
其他 透明条连续
式 横封及纵封 
— 
— 
规定了试验方法及验收标准 使透明条连续式幹燥劑能适应自动化分装
 
注:1“—”代表沒有此項要求


 
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